MYCOSTER 1% Poudre – 30g 30.0 g

Name: MYCOSTER 1% Poudre - 30g 30.0 g - Pharmacie du Littoral
SKU: 3400934124822
Price: 4.60 EUR
Availability: InStock

EAN Ref. : 3400934124822

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MYCOSTER 1 % poudre — 30 g du Laboratoire Pierre Fabre est un antifongique d’action locale indiqué dans le tratiement du pied d’athlète.

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Prix : 4,60 €

A propos du produit

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Description

MYCOSTER 1 % poudre — 30 g est un médicament du Laboratoire Pierre Fabre.

C’est un antifongique d’action locale.

Il est notamment réservé au traitement des mycoses du pied (« pied d’athlète »).

Posologie

1 ou 2 applications par jour.

Saupoudrer toute la zone atteinte.

La durée du traitement sera en moyenne de 4 semaines.

Composition

Ciclopiroxolamine....................................1 g

Substance active : Ciclopirox olamine

Excipients : Silice (E551), Amidon de maïs

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants.

UGS : 3400934124822 Catégorie : Mycose

Ce produit est un médicament

Retrouvez toutes les informations concernant la notice d'utilisation et la composition du produit.
Le médicament n’est pas un produit comme les autres, lisez attentivement la notice avant de le commander.
La notice détaille toutes les informations relatives aux précautions d’emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables, …) ainsi que la posologie.
Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demande l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
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Fiche Info

RCP

Notice

Fiche Info

Date de l'autorisation : 22/06/1996

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez .

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique pour usage local.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses inter-orteils à dermatophytes (variété de champignon entre les orteils).

Remarque : cette spécialité n’est pas indiquée dans le traitement des autres plis.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Poudre (Composition pour 100 g)
- > ciclopirox olamine 1 g

Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène de 30 g avec embout(s) poudreur(se)(s) polypropylène basse densité

Code CIP : 341 248-2 ou 34009 341 248 2 2
Déclaration de commercialisation : 24/04/1999
Cette présentation est

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 3,58 € : 1,02 € Prix honoraire compris : 4,60 €
Taux de remboursement : 30%

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée
Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Modéré		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités MYCOSTER reste modéré dans les indications de l’AMM.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

Titulaire de l'autorisation : Pierre FABRE MEDICAMENT
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 778 083 5

RCP

ANSM - Mis à jour le : 31/03/2023

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Ciclopirox olamine...................................................................................................................... 1 g

Pour 100 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Poudre pour application cutanée.

Traitement des intertrigos des orteils à dermatophytes.

Remarque : cette spécialité n’est pas indiquée pour le traitement des autres plis.

Voie cutanée.

1 application par jour : saupoudrer toute la zone atteinte.

La durée du traitement sera en moyenne de 4 semaines.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Eviter le contact avec les yeux.

Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable (voir rubrique 5.2) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée au cours de la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à 5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Dermatite de contact

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité au site d’application

Paresthésie au site d’application

Irritation au site d’application

Erythème au site d’application

Prurit au site d’application

Ces effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE POUR USAGE LOCAL, code ATC D01AE14

La Ciclopirox olamine est un antifongique local, dérivé des pyridones actif in vitro sur les :

· candida et levures : CMI 1 à 4 µg/ml,

· dermatophytes (trichophyton et épidermophyton, microsporum) : CMI 1 à 4 µg /ml,

· champignons divers : CMI 0,5 à 8 µg/ml.

Il possède en outre des propriétés antibactériennes Gram + (staphylocoques, streptocoques) et Gram - (Escherichia coli, proteus, pseudomonas …).

Après application cutanée, la ciclopirox olamine diffuse dans l’épiderme et les follicules pilo-sébacés, l’imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante, avec obtention de concentrations antifongiques.

Le risque de passage systémique de la ciclopirox olamine est négligeable.

Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL₅₀ entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).

Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.

Un ensemble d'études de génotoxicité n'a pas démontré de potentiel génotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT / V79 avec une augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l'ADN dans l'essai UDS (Unscheduled DNA Synthesis : synthèse non programmée de l’ADN), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.

Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat jusqu’à 5 mg/kg/j n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.

La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle jusqu’à 5 mg/kg/j du 15^ième jour de la gestation jusqu’au sevrage des petits n’induit aucun effet adverse sur le développement péri- ou postnatal.

Après une application de 24 heures ou des applications journalières pendant 28 jours sur la peau de lapin intacte ou scarifiée, MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée n’est pas irritant.

Après avoir été testé chez le cochon d’Inde selon la méthode de Magnusson et Kligman, MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée a été classé comme faiblement sensibilisant.

Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié (Po 4 PH B).

La ciclopirox olamine est un chélatant des cations di ou trivalents (Fer, calcium, zinc).

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

15 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon à vis en polyéthylène haute densité.

30 g en flacon (PE) avec embout poudreur en polypropylène basse densité, bouchon à vis en polyéthylène haute densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

· 34009 341247 6 1 : 15 g en flacon poudreur (PE)

· 34009 341248 2 2 : 30 g en flacon poudreur (PE)

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice

ANSM - Mis à jour le : 31/03/2023

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Ciclopirox olamine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. Qu'est-ce que MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?

3. Comment utiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Antifongique pour usage local.

Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses inter-orteils à dermatophytes (variété de champignon entre les orteils).

Remarque : cette spécialité n’est pas indiquée dans le traitement des autres plis.

N’utilisez jamais MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée, mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée.

Evitez le contact avec les yeux.

· Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorable à la multiplication de candida).

Autres médicaments et MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée, crème pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée contient

Sans objet.

Posologie

1 application par jour : saupoudrer toute la zone atteinte.

Mode et voie d’administration

Voie cutanée.

Durée du traitement

La durée du traitement sera en moyenne de 4 semaines.

Si vous avez utilisé plus de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des dermatites de contact (éruption cutanée telle que l’eczéma) et des réactions locales allergiques de la peau à type de picotement, rougeur, démangeaisons ont été observées au site d’application lors de l’utilisation de MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée. La fréquence d’apparition de ces effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser MYCOSTER 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

· La substance active est :

Ciclopirox olamine..........................................................................................................………1 g

Pour 100g

· Les autres composants sont :

Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié.

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour application cutanée.

Flacon de 15 g ou 30 g.

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE